一、生物等效性(BE)相关法规—几个概念- 知乎
2019年3月15日 - 生物等效性(bioequivalency , BE ),是指在相似的试验条件及合理试验设计前提下,给予相同剂量的药物等效体或替代体,其活性成分或活性基团在药...zhuanlan.zhihu.com/p/59387216
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2022年4月15日 - 生物等效性的定义:在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后,受试制剂中药物的吸收速度(药物峰浓度Cmax)和吸收程度(药物浓度-...zhuanlan.zhihu.com/p/498914357
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生物等效性- 360文库查看更多优质文档 >共20页
生物等效性基础仿制药Geneicdugs是指与参比制剂RLD具有相同的活性成分、剂型、规格和给药途径,且经证明具有治疗等效性的替代品。要求:仿制药与RLD应治疗等效theapeuticallyequ
共51页仿制药生物等效性试验设计1谢谢你的关注20191018生物等效性BE的概念生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的
共24页人体生物等效性研究技术指导原则人体生物等效性研究技术指导原则124人体生物等效性研究技术指导原则附件3以药动学参数为终评论论指标的化学药物仿造药人体生物等效性研究技术指导原则一、概括本指导原则主要论述以药动学参数为终评论论指标的化学药物仿造
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生物等效性的定义是什么_360问答
1个回答 - 回答时间:2013年3月15日
最佳答案:指的是:对于同一种药物,它的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度对于同一物种来说的普遍指派雀数生物等效性试验...
wenda.so.com/q/1363323297062418
生物等效性豁免- 360文库
阅读文档 2页 - 6.00元 - 上传时间:2023年5月26日生物等效性试验豁免有一些药物,人们对其物理化学和生物性质,以及这些因素对生物等效性的影响已有足够的了解。对于这些药物來说,就没有必要再进行生物等效性试验...
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生物等效性研究及其评价方法.docx-原创力文档
2021年7月15日 - 生物等效性研究及其评价方法生物等效性研究及其评价方法生物等效性研究及其评价方法生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力...max.book118.com/html/2021/071...
生物等效性试验设计- 360文库
阅读文档 49页 - 20元 - 上传时间:2018年11月18日李敏李敏国家国家食品药品监督管理食品药品监督管理总局总局药品药品审评中心审评中心生物等效性试验设计主要内容概述概述BEBE试验设计试验设计药代动力学研究设...
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生物等效性评价的统计分析方法- 360文库
生物等效性
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