药物临床试验质量管理规范

新版《药物临床试验质量管理规范》印发(附全文)
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药物临床试验质量管理规范
百科

药物临床试验质量管理规范是确保药物临床试验严谨性、科学性和可靠性的标准，保障受试者权益和安全。规范包括机构、伦理、人员、试验方案、受试者保护、数据管理和统计分析等方面的要求。实施过程中需要严格遵守相关规定和操作规程，并接受伦理委员会、药品监督管理部门和申办者等的监督。未来，随着医药科技的...详细>
外文名：GCP
通过时间：2020年4月23日
审核单位：国家食品药品监督管理局局务会
施行时间：2020年7月1日
最新发布：2020年4月27日
中文名：药物临床试验质量管理规范
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药物临床试验质量管理规范
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药物临床试验质量管理规范

4.5
共3页
药物临床试验质量管理规范药物临床试验是确定药物安全性和有效性的重要手段,也是新药研究和开发的必经之路。随着药物研发的不断深入和临床试验的增加,药物临床试验质量管理越来越得到重视。本文将从试验设计、试验实施、数据管理和结果解读等方面,对药物临
药物临床试验质量管理规范

4.2
共22页
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例,参照国际公认原则,制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范是临
药物临床试验质量管理规范

5.0
共24页
药物临床试验质量管理规范为提高药物临床研究质量,国家食品药品监督管理总局对药物临床试验质量管理规范原国家食品药品监督管理局局令第3号进行了修订,起草了药物临床试验质量管理规范修订稿,现向社会公开征求意见。请于201
药物临床试验质量管理规范GCP主讲:郑卫红

5.0
共62页
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