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  • iso13485
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    ISO13485中文名为“医疗器械质量管理体系要求”,由于医疗器械是一类特殊产品,涉及到救死扶伤、防病治病等关键方面,仅仅遵循ISO 9000标准的通用要求来规范是不足够的。因此,ISO 组织制定了ISO 13485:1996版标准(...详细>
    外文名:Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes
    时间:1996
    适用范围:国际适用
    更新:2016
    中文名:医疗器械质量管理体系用于法规的要求
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  • ISO13485-2016中文版.pdf-全文可读

    阅读文档 41页 - 150金币 - 上传时间:2018年8月12日

    ISO13485-2016中文版.pdf,INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485第 3版 2016-03-01医疗器械 —质量管理体系 —用于法规的要求 Dispositifs m dicauxé — Syst mes d...

    max.book118.com/html/2018/081...

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  • iso13485认证_360百科

    iso13485认证,ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SC...

    baike.so.com/doc/6949240-7171641.html

  • ISO13485,ISO13485标准,医疗器械质量管理体系,什么是ISO13485...

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  • 什么是ISO13485体系- 知乎

    2022年1月14日 - ISO13485体系,是国际标准化组织 (International Organization for Standardization)制定的质量管理体系。是ISO9000在医疗行业的特殊运用。I...

    zhuanlan.zhihu.com/p/4573271...

  • iso13485
     - 360文库

    3.0
    共2页

    目的确定、收集和分析适当的数据,以评价质量管理体系的适宜性和有效性,并依此识别可以实施的改进。适用范围适用于来自测量和监视活动及其他相关来源的数据分析。职责和权限质量管理部:负责数据分析方法的确定和推

    5.0
    共4页

    生产过程控制程序文件编号PD,OP,001版本号01修改次数0编制日期生效日期2020年02月01日审核日期页码第1页,共4页批准日期受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行发放范围生产过程控制程序文件编号PD,O

    5.0
    共4页

    医疗器械行业质量体系认证的标准一,标准的性质和用途,标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求,但它不是一个独立的标准,而是与,标准共同规定了医疗器械的设计,开发,生产以及相应的安装和服务的要求,而标准在,引言,中明确指出,本标准是一个以,标准

    3.0
    共68页

    XXX有限公司程序文件汇编版次:A/0分发号:受控状态:受控口非受控□作废口编制:文件编写小组审核:批准:20XX年07月08日发布20XX年07月08日实施XXX有限公司XXX有限公司程序文件汇编目

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  • ISO13485 医疗器械行业质量管理体系认证_我国

    2021年3月9日 - 2003版ISO13485认证标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。随着我国的医疗器械企业在管理上积极推...

    www.sohu.com/a/454874020_120097323

  • ISO13485:2016前世今生- 知乎

    2017年5月12日 - ISO 13485 发展历史第一版ISO 13485于1996年发布,基于ISO9001:1994而编写。它和ISO 9001:1994是包含性关系,即ISO 13485:1996包含了ISO 9...

    zhuanlan.zhihu.com/p/2685736...

  • ISO13485 2016中文版.pdf

    ISO13485 2016中文版(现行标准).pdf,INTERNATIONA L ISO STA NDA RD 13485第3版 2016-03-01医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求 Dispositifs médicaux — Sys tè...

    max.book118.com/html/2018/113...

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