胆酸、猪去氧胆酸、水牛角（粉）、黄芩苷、珍珠母（粉）、栀子、板蓝根、金银花。

本品为棕黄色或棕红色的澄明液体。

本品适用于热病，神昏，中风偏瘫，神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者。

清热解毒，化痰通络，醒神开窍。

1、过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉头水肿、过敏性休克等。2、全身性反应：畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、乏力、多汗、水肿、颤抖等。3、呼吸系统：鼻塞、喷嚏、流涕、咽喉不适、咳嗽、喘憋、呼吸急促、呼吸困难等。4、心血管系统：心悸、胸闷、胸痛、紫绀、血压下降或升高、心律失常等。5、消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻等。6、神经精神系统：眩晕、头痛、烦躁、抽搐、惊厥、晕厥、震颤、意识模糊、昏迷、口舌或（及）肢体麻木、嗜睡、失眠等。7、皮肤及其附件：皮肤发红、瘙痒、皮疹、斑丘疹、红斑疹、荨麻疹、局部肿胀等。8、血管损害和出凝血障碍：黏膜充血、紫癜、静脉炎等。9、用药部位：疼痛、红肿、皮疹、瘙痒等。10、其他：面部不适、耳鸣、流泪异常、视觉异常、眼充血、肌痛、肢体疼痛、疱疹、低血钾症、血尿等。

1、对本品或胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、栀子、水牛角（粉）、板蓝根、黄芩苷、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。2、新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。3、过敏体质者禁用。4、有家族过敏史者禁用。5、有低钾血症包括与低钾血相关的周期性麻痹病史者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品只适用于温邪入里所致的高热征候者。有表证恶寒发热者、药物过敏史者、脾胃虚弱者慎用。2、用药前应详细询问患者是否为过敏体质，是否有药物过敏史，是否有使用清开灵制剂的历史。3、到目前为止，已确认清开灵注射液不能与硫酸庆大霉素、青霉素G钾、青霉素G、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红素多巴胺、硫酸镁注射液、山梗菜碱、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用。根据现有临床使用文献资料，清开灵注射液与青霉素类、林可霉素类，氨基糖苷类，喹诺酮类、头孢菌素类、维生素类、盐酸氯丙嗪、葡萄糖酸钙、垂体后叶素、止血芳酸、氨茶碱、肌苷、1,6二磷酸果糖、胸腺肽、盐酸精氨酸、小诺新霉素，沐舒坦、去甲肾上腺素、异丙肾上腺素、盐酸川芎嗪、川芎嗪注射液等存在配伍禁忌。本品不能与能量合剂、高糖维持液和复方乳酸钠葡萄糖注射液、复方电解质MG3注射液、酸性药物配伍使用，特别避免不要与抗菌药品，青素类高敏类药物合用，尤其不能与抗生素类药物混合应用。4、本品如产生沉淀或浑浊时不得使用。如经10%葡萄糖或氯化钠注射液稀释后，出现浑浊亦不得使用。5、适宜单独使用，不能与其他药物在同一容器中混合使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与清开灵注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。6、静脉滴注时，必须稀释以后使用，且应现配现用，并在4小时以内用完。7、除按（用法用量）中说明使用以外，还可用5%葡萄糖注射液按每10ml药液加入100ml溶液稀释后使用。8、严格控制滴注速度和用药剂量。建议滴速小于40滴/分，一般控制在15-30滴/分。儿童用药应严格按公斤体重计算。9、本品是纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量。发现药液出现浑浊、沉淀、变色或瓶身有漏气、裂纹等现象时不能使用。10、务必加强全程用药监护和安全性监测，密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药。11、对老人、儿童、心脏严重疾患、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用的患者应慎重使用。孕妇、哺乳期妇女慎用。12、临床用药时，建议根据患者年龄、病情、体征等从低剂开始，缓慢滴入，1个疗程不宜大于2周，坚持中病即止，防止长期用药。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。13、禁止使用静脉推注的方法给药。14、避免空腹用药。用药时不宜对患者强调可能发生的不适，以免诱发心理反应。

路文科通过清开灵注射液辅助治疗老年AECOPD合并肺部感染的临床效果，得出结论对老年AECOPD合并肺部感染患者给予清开灵注射液辅助治疗能够加快其症状好转，改善疗效，控制炎症反应。（临床医学研究与实践,2018,3(21):123-124.）

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

1、取本品10ml，置水浴上蒸干，放冷，残渣加乙醇1ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮－甲酸－水（5：5：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。2、取本品1ml，加乙醇2ml，混匀，作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸（15：7：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。3、取黄芩苷对照品，加70%乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取[鉴别]2项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

1、山银花：取本品20ml，加盐酸3滴，边加边搅拌，滤过，站液加氢氧化钠试液调节pH值至7，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤两次，每次30ml，分取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取灰毡毛忍冬皂者乙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，,吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氧甲烧-甲醇-水（6：4：1）为展开剂，展开，,取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点。2、溶液的颜色：精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度摇匀，与黄色10号标准比色液（通则0901第一法）比较，应不得更深。3、pH值应为6.8-7.5（通则0631）。4、炽灼残渣：精密量取本品5ml，依法测定（通则0841），每1ml应为3.0-8.5mg。5、总固体：精密量取本品2ml，置105℃千燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥2小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，每1ml遗留残渣应为30-60mg。6、有关物质：除蛋白质、树脂、草酸盐外,照注射剂有关物质检查法（通则2400）检查，应符合规定。7、蛋自质：取本品1ml，加标酸试液1-3滴，不得出现浑油。8、树脂：取本品5ml，加三氯甲烷10ml，振摇提取，分取三氟甲烧液，置水浴上蒸干，残渣加冰眉酸2ml使溶解，置具惠试臂中，加水3ml，混匀，放置30分钟，可有轻做浑浊，不得出现絮状物戚沉淀。9、草酿盐：取本品5ml，置离心管中，滴加6mo/L盐酸液5滴,搅匀，离心,吸取上清液，建过，取滤液2ml，调节pH值至5-6，加3%氯化钙溶液2-3清，放置10分钟，不得出现沉淀。10、重金属：精密量取本品1ml，置坩埚中，蒸干，再缓慢织灼至完全灰化，放冷，照重金属检查法（通则0821第一法）检查，含重金属不得过10mg/kg。11、异常毒性：取本品，依法检查（通则1141），静脉注射给药，剂量按每只小鼠注射0.5ml，应符合规定。12、过敏反应：取本品，依法检查（通则1147），应符合规定。13、热原：取本品，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定。14、溶血与凝聚：取本品，依法检查（通则1148），应符合规定。15、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、胆酸：猪去氧胆酸：照高效液相色谱法（通则0512）测定。（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烧基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇-乙腈-0.1%甲酸溶液(68:17:15)为流动相:用蒸发光散射检测器检测。理论板数按胆酸峰计算应不低于4000,（2）对照品溶液的制备：取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg和猪去氧胆酸0.1mg的混合溶液，即得。（3）供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液5μl、15μl，供试品溶液10μl注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。本晶每1ml含胆酸（C24H49O4）应为1.50-3.25mg，含猪去氧胆酸（C24H49O4）应为1.00-3.20mg。2、栀子：照高效液相色谱法（通则0512）测定。（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶，为填充剂以乙肝-水（10：90）为流动相，检测波长为238nm。理论板数按柜子苷峰计算应不低于3000。（2）对照品溶液的制备：取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。（3）供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加甲醉稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得.（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注人液相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含栀子以栀子昔（C17H24O10）计，不得少于0.10mg。3、黄苓普：照高效液相色谱法（通则0512）测定。（1）色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲酶-水-磷酸（47：53：0.2）为流动相，检测波长为276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。（2）对照品溶液的制备：取黄芩苷对照品适量，精密称定，置100ml量瓶中，加70%乙醇适量使溶解，加流动相1ml，再加70%乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加70%乙酵稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含黄芩苷50μg）。（3）供试品溶液的制备：精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加70%乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含黄芩苷（C17H24O10），应为3.5-5.5mg。总氨量精密量取本品0.5ml，照氮测定法（通则0704第二法）测定，即得。4、本品每1ml含总氮（N）应为2.2-3.0mg。