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流程&CMC撰写要点讲解和案例分享【进学习群加微】BPYD2023
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2022-10-14
博普智库
38:05
科学科普
临床系列(七):中美创新药
IND申报
实践经验分享
随着中国药品监管制度的改革与完善,特别是中国加入ICH以后,中国创新药的研发进入了新的阶段。创新药项目有在中国开展的,也有从海外引进的;有从研发早期开始介入的,也从有临床后期引进的;临床研究也由单一国家或地区拓展到全球同步开发。创新药研发的...
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2022-05-10
药明直播间
01:15:04
科学科普
如何完成从立项到
IND申报
全过程的项目管理
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2023-12-12
药渡数据库
38:54
科学科普
化学药物
IND申报资料
撰写经验分享
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2023-03-09
虾米米0918
01:31:22
职业职场
自用-药品注册-CTD
申报资料
撰写(二)
-
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2022-03-06
我还有一句话没说哈
07:36
科学科普
《
IND申报资料
准备注意事项及
申报
流程》直播精选---陈安平老师#直播精选
《IND申报资料准备注意事项及申报流程》直播精选---陈安平老师#直播精选
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2022-10-10
注册圈
45:03
日常
IND申报资料
-
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2023-07-19
花好-月不圆
41:12
科学科普
新药申报
过程中与监管机构沟通的节点把握
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2024-03-25
一块SZ老腊肉
01:00:04
科学科普
申报资料
整理与BE总结报告撰写
http://www.51goodtrial.com/wxe/history-detail/702 自用录屏,介绍BE总结报告撰写的指南要求,申报资料撰写要点
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2021-04-05
黑糯米红豆沙汤圆儿
45:31
日常
IND申报
-
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2023-07-20
花好-月不圆
44:40
科学科普
CMC:
IND申报
阶段CMC工作的关键风险点及解决方案
我们特别邀请了合全药业合作伙伴和记黄埔资深副总裁吴振平博士来分享如何合理布局临床前研发、生产方面的工作,合全药业副总裁、制剂业务负责人陈金玲博士以及合全药业执行主任、制剂研发业务项目管理部负责人尹学强博士将联合阐述如何制定最佳CMC方案来加...
7701
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2020-12-15
药明直播间
01:10:03
科学科普
IND
-NDA各阶段原料药注册
申报
要求及中美注册差异
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2023-11-23
药渡数据库
01:08:10
校园学习
药品
申报
2704
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2021-11-14
爷爷我不
43:28
科学科普
药物合成系列(二):毒理批加速
IND申报
在新药IND研发过程中,毒理批制备和毒理实验的总耗时占整个IND阶段的一半以上。制备毒理批的时间直接关系到整个IND申报的时间;毒理批制备过程中起始原料的选择、工艺、杂质和分析都极具挑战性,如何快速合规的制备毒理批,加速IND的申报呢? 更...
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2021-07-13
药明直播间
01:05:20
校园学习
IND申报
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2023-05-18
bili_23444525522
22:56
校园学习
药品注册申请电子
申报资料
制作软件使用介绍
371
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2024-03-15
药驿站
02:11:40
科学科普
如何设计
新药IND申报
中的DMPK研究
录屏
3196
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2021-08-18
0狂西0
22:42
科学科普
【美迪西云课堂】:
申报
FDA不得不谈的SEND数据
格式
转换
FDA申报是药物研发流程中连接临床前研究和临床研究的步骤,清晰准确的申请报告可以极大地提高药物研发的效率。 2021年07月22日,美迪西安全药理SD王刘鹏在美迪西云讲堂为大家带来了专题报告《申报FDA不得不谈的SEND数据格式转换》,结合...
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2021-07-27
美迪西
05:21
科学科普
“
IND申报资料
准备注意事项及
申报
流程”
“IND申报资料准备注意事项及申报流程”——陈安平
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0
2023-04-10
注册圈
01:00:06
科学科普
【凯莱英 | 创
新药
研发一站式课程】创新药物的非临床研究以及
IND申报
考虑重点
非临床研究在创新药物的各个研发阶段都是关键组成部分,其根本目的不是为了满足监管机构审批的需要,而是为了帮助判断临床研究受试者(患者)临床应用时的有效性和安全性、综合评估创新药物的临床价值,帮助制定新药上市后临床应用方案和临床风险管控方案。 ...
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2022-12-02
医药魔方
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