医疗器械GMP认证，是第三方提供的自愿性认证项目。 是企业规范自身医疗器械生产流程，提供合格医疗器械的有力证明。 也是企业向其采购商证明自身实力的一个有力证据。
第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。 作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
Dec 15, 2023 · 医疗器械GMP认证是医疗器械生产质量管理规范认证，其认证机构是由国家食品药品监督管理总局授权的第三方认证机构，具有独立法人资格。
Oct 28, 2021 · 此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性，同时要符合食品，药品和化妆品规范(简称规范).此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求 ...
二、实施GMP认证，是保证人民群众用械安全的需要 医疗器械是特殊的产品，关乎使用者的生命安全，其质量的最基本要求就是安全有效。 实施医疗器械GMP对企业生产的全过程进行强制性规定，将会有效地保证医疗器械生产企业产品质量的稳定性，保证医疗器械市场的有序竞争。
世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
医疗器械GMP全称“医疗器械生产质量管理规范”，它是一套适用于医疗器械行业的强制性标准。要求企业从原料采购、人员、设施设备、生产过程、包装运输、设计开发等方面按国家 ...
Aug 18, 2023 · GMP认证是一种管理制度，通过确保在医疗器械的设计、生产、贴签、存储、装配、维修服务等阶段，遵循一系列制定的标准和规范，以保障产品的标准质量和安全 ...
关于公布医疗器械生产企业质量管理体系规范试点检查通过企业名单的通知 (2007-11-12); 关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知 (2007-10-24); 关于发布医疗器械产品 ...
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May 25, 2015 · 第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：. （一）组织制定企业的质量方针和质量目标；. （二）确保质量管理体系有效运行所需 ...