查看《内部审核管理程序》，检查内审程序的符合性，是否有内审计划、内审过程和内审报告；检查审核计划、审核目的、部门或条款范围、审核依据、人员等安排；是否检查了上次 ...

企业管理体系内部审核能力需要有经过正规培训并按照专业流程实施的内部审核队伍，从而能够确保一次有效审核的计划，实施、报告以及反馈校正。 BSI 的“医疗器械质量管理体系 ...

意? 1企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目 8.2.2的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审检查审核计划、目的、范围、依据制定内部审核计划，符 、审核人员 ...

一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士； 二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士； 三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量 ...

1、培训---获得内审员应具备的知识和经验---获得内审员资格 ... 制定内审计划. 审实施计划. 1）审核目的：符合性 ... 3）检查表的形式A、传统型B、适用型. 上 ...

Nov 25, 2021 · 本课程将通过深入了解ISO13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、 ...

Jan 3, 2024 · 编制内审计划. 提供资源. 营造组织的内部环境. 对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产（ ）. 为医院修理的医疗器械. 医院付款后，为医疗代办的 ...

百度爱伴功提供各种日常工作模板和学习资料，主要内容包含：ISO13485-2016内审检查表范例、ISO13485：2016内部审核计划+内审检查表+内审总结报告、ISO13485内审审核 ...

1、ISO13485:2016标准颁布背景及新旧版主要变化点介绍。 2、七项管理原则（特别是以法规为关注焦点、医疗器械风险管理、持续安全有效原则的实施与应用）。 3、过程方法的 ...

为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧，方普管理顾问邀请国内**的医疗器械专家学者，给学员讲授ISO13485:2016内审员课程，该课程一个季度一期，欢迎大家踊跃报名 ...