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  • 新药临床研究
     - 360文库

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    共40页

    第三章新药临床研究,主要内容,新药的概述新药研究的基本过程新药临床研究的具体内容,一,新药的概念及其分类,指未曾在中国境内上市销售的药品,对已上市药品改变剂型,改变给药途径,增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报,但改变剂型但不改变给

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    共79页

    第十章新药临床研究:是指在传统医学理论指导下,用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品,包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。如:中药、藏药、日本汉方药等。是指通过化学合成,生物发酵、分离提取以及生物或基因工程

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    共87页

    2024/2/823456789101112131415162024/2/818192021222324252627282930313233343536373839404142434445464748

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    2011年7月17日2011年7月17日2011年7月17日2011年7月17日2011年7月17日2011年7月17日2011年7月17日2011年7月17日2011年7月17日2011年7月17日

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  • 新药临床研究- 360文库

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    新药临床研究r.耐受性试验r1、试验分组:r试验人数:2030名、每组68人r毒性小的药物组间距可大些分组少一些r毒性大的药物组间距可小些分组多一些r一般设58个剂量...

    wenku.so.com/d/8d6a5d6962a579d41eec78a6d5...

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  • 新药临床研究- 360文库

    阅读文档 41页 - 10元 - 上传时间:2018年10月15日

    第十章新药临床研究,一,新药的定义原定义,系指我国未生产过的药品,已生产的药品改变剂型,改变给药途径,增加新的适应症或制成复方制剂,亦按新药管理,分中药新药和...

    wenku.so.com/d/77b012a3746e9ec13778419368...

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    1附件1中药新药临床研究一般原则一,概述依据药品注册管理办法,为体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新,进一步提高中药新药临床试验的水平和质量...

    wenku.so.com/d/3a20388918665671c442da26d9...

  • 新药临床试验分期- 360文库

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    新药临床试验分期新药临床试验分为InIIIw期,I期临床试验,初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提...

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  • 中药新药临床研究一般原则(含目录).docx_淘豆网

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    附件1中药新药临床研究一般原则(2015年11月3日-CFDA发布)一、概述 4二、伦理学及受试者的保护 5三、中药新药临床试验的特点 6四、中药新药临床试验计划的制定及...

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    中药新药临床研究指导原则一、背景中药新药的研发与临床研究,是中药新药产品在中国迅速发展的重要保障。有效的临床研究不仅要遵循临床研究的全球准则,也要符合中...

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  • 新药临床研究解读.ppt

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    新药临床研究解读.ppt,一、生物利用度 (bioavailability)是以药物动力学试验方法研究药物进入血液循环的速度和程度,AUC、Tmax、Cmax是评价药物有效性、安全性的...

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  • 中药新药临床-研究一般原则- 360文库

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    附件1中药新药临床研究一般原则一概述依据药品注册管理办法为体现中医药特色遵循中医药研究规律继承传统鼓励创新进一步提高中药新药临床试验的水平和质量推动中...

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