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  • 药品注册申报资料基本要求征求意见稿- 360文库

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    附件1r药品注册申报资料基本要求r征求意见稿r39申请表的整理r一种类与份数要求r药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表如适用与申报资料份...

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  • 药品注册申报资料撰写要求PPT课件- 道客巴巴

    阅读文档 46页 - 3200积分 - 上传时间:2020年6月16日

    内容提示:- 1 新药注册申报资料讲解 文档格式:PPT | 页数:46 | 浏览次数:267 | 上传日期:2020-06-16 01:03:56 | 文档星级: - 1 新药注册申报资料讲解 阅读了...

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  • 药品申报资料要求
     - 360文库

    3.0
    共285页

    一.概述(一)原料药的概念(二)国内外原料药的注册管理方式国内原料药药学资料的要求国外(欧美、加拿大等)---DMF资料的要求药品主控文件内容I类活性原料药〔公开和保密局部〕药品主文件内容I类活性原料

    3.0
    共42页

    免责声明:图文来源于网络搜集版权归原作者所以若侵犯了您的合法权益请作者与本上传人联系我们将及时更正删除。化学药品申报资料撰写格式与要求技术指导原则一药理毒理研究资料综述撰写格式和要求(第一稿)二oo四

    4.0
    共304页

    附件化学药品新注册分类申报资料要求试行第一部分注册分类1、2、3、试行一、申报资料项目一概要。、2、3类证明性文件。。、起草说明及相关参考文献。8.包装、标签设计样稿。二主要研究信息汇总表9.药学研究信息汇总表。10.非临床研究信息汇总表。

    5.0
    共7页

    注册申报生产现场检查最终灭菌药品工艺模板1,概述1,1产品名称及剂型通用名汉语拼音商品名剂型规格企业名称注册地址生厂地址1,2产品概述性状适应症用法用量1,3产品基准处方,以1000制剂量为单位表示,列出原辅料种类,处方量,物料名称处方量

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    如何准备药品注册申报资料来自企业的体会主讲人,谭满秋太极集团有限公司一,132号申报资料审查的要点与体会二,全套资料的综合体会回顾,CTD格式申报资料与附件2格...

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    申报资料具体要求1,资料项目,1药品名称,包括通用名,化学名,英文名,汉语拼音,并注明其化学结构式,分子量,分子式等,新制定的名称,应当说明命名依据,国家药品监...

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    附件化学药品新注册分类申报资料要求(试行)第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求(试行)一、申报资料项目药品名称。 .证明性文件。.立题目的与依据。.自评...

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