什么是ISO13485体系- 知乎
2022年1月14日 - ISO13485体系,是国际标准化组织 (International Organization for Standardization)制定的质量管理体系。是ISO9000在医疗行业的特殊运用。...zhuanlan.zhihu.com/p/4573271...
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13485体系- 360文库查看更多优质文档 >共13页5.0
医疗器械行业标准ISO13485简介ISO13485是全世界医疗设备制造商如:美国、日本、加拿大、欧盟最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。I
共29页4.813485:2016体系名词解释r目录r2r要求包含明示的、通常隐含的和必须履行的需求或期望。r明示的:文件阐明,合同规定r通常隐含的:不言而喻的r必须履行的:法律法规、强制性标准。r举例:去饭店吃饭r3r当某项要求使用“适当时,通常认为是
共18页5.013485:2016体系解读ISO13485标准简介质量管理体系文件架构形成文件的质量方针与质量目标质量手册标准所要求的程序文件和记录组织所需的文件和记录适用的法规要求规定的其他文件质量方针最高管理者制定质量方针,并确保:与组织的宗旨相适应
共216页5.0文件修改履历表版次修改日期修改原因页码修改内容确认A02019,5,10初版发行共28页新版制定陈建华1,1,1,目录1,适用范围总则,2应用,3删减或不适应情况说明2,引用标准3,术语和定义4,质量管理体系4,1总要求4,2文件要求4,2
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iso13485体系标准介绍
深圳市亿博科技检测认证公司提供的 iso13485体系标准介绍,医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001:1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也
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ISO13485体系需要什么条件- 八方资源网
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ISO13485体系需要什么条件,八方资源网云集了众多的ISO13485体系供应商,采购商,制造商。这是 ISO13485体系需要什么条件 的详细页...
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13485认证体系是什么_360问答
1个回答 - 提问时间：2023年03月28日
最佳答案： ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,它采用了基于I... 详情>>- 1个回答 2022-03-07 iso13485是什么体系?
- 1个回答 2022-04-27 13485质量管理体系标准
- 1个回答 2014-05-20 想了解ISO13485体系
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ISO13485管理体系建立流程
医疗器械FDAUDI食品FDA化妆品FDAVCRP注册化妆品CPNP 加拿大化妆品通报ISO13485体系建立medical device purchasing agent, China medical device sourcing, 网站首页...
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长光华大启动ISO13485质量管理体系贯标工作----中国科学院长春...
2018年7月3日 - 三是以ISO13485体系建设为切入点开展好全公司质量管理工作。对于如何落实好贯标工作计划莫成钢总经理还提出了几项具体要求:首先要求全员认...www.ciomp.cas.cn/xwdt/zhxw/201807/t...
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根据ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量管理体系文件和涉及的法律法规,对推行的质量管理体系进行评审,以确保其持续的适宜性。充...
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13485体系
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